Sistema para el almacenamiento seguro de materiales de bioproceso

bioprocess bag
Imagen de cabecera de la sección de Almacenamiento 2D de eBAG, hay 3 bolsas transparentes y alineadas, con una etqieuta pegada en la parte superior izquierda donde se ve el logotipo de TECNIC, la bolsa del medio es más grande.

eBAG 2D Storage es un consumible listo para usar, diseñado para ofrecer un almacenamiento seguro y eficiente en aplicaciones de bioprocesamiento.

Almacenamiento biotecnológico más práctico y fiable con eBAG 2D Storage

En un sector biotecnológico en constante evolución, eBAG 2D Storage aporta una solución moderna y práctica para mejorar tus procesos. Su diseño funcional, resistente y cómodo de usar facilita el almacenamiento y la gestión del material de bioproceso, y además es totalmente compatible con los equipos de TECNIC. Una forma sencilla y eficaz de optimizar tus operaciones.

Fabricadas en la Sala Blanca ISO 7 de TECNIC, estas bolsas ofrecen una gran resistencia gracias al uso de materiales de alta calidad y a su esterilización mediante irradiación gamma, cumpliendo con los estándares más exigentes de la industria farmacéutica. Disponibles en varios tamaños (2, 5, 10, 20 y 50 L), eBAG 2D Storage no es solo una solución de almacenamiento, sino una muestra de precisión y de comprensión real de las necesidades del día a día en los procesos biotecnológicos.

Diseñadas con Boat Ports especializados, las eBAG 2D Storage permiten mantener todo organizado durante experimentos críticos, ahorrando tiempo y facilitando el acceso a los materiales.

Descubre una nueva forma de entender la comodidad, la funcionalidad y el diseño en biotecnología. Con eBAG 2D Storage, podrás llevar tus procesos al siguiente nivel y trabajar con mayor eficiencia en cada etapa del bioproceso.

eBAG 2D Storage ofrece un rendimiento muy superior al de las soluciones de almacenamiento tradicionales.

Esterilidad garantizada para tus procesos
Capacidad de configuración
Relación coste-eficacia
Sostenibilidad medioambiental
Escalabilidad
Garantía de calidad

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Nuestra sala limpia ISO 7

Tecnología de film para mejorar el rendimiento de las bolsas de bioproceso

Nuestra Tecnología de film de TECNIC está específicamente diseñada para ofrecer la máxima calidad. Cada uno de nuestros productos de un solo uso destaca por su estructura única de cinco capas, donde cada capa cumple una función concreta para optimizar la integridad, la durabilidad, la longevidad y la esterilidad del equipo.

Capa 1 - LPDE (50μm)
Capa 2 - TIE (10μm)
Capa 3 - EVOH (20μm)
Capa 4 - TIE (10μm)
Capa 5 - ULPDE (230μm)

Nuestra Tecnología de Film de TECNIC está diseñada específicamente para ofrecer una calidad superior. Cada uno de nuestros productos de un solo uso se caracteriza por una estructura única de cinco capas, en la que cada capa cumple una función esencial para optimizar la integridad, durabilidad, vida útil y esterilidad del equipo.

Capa 1 - LPDE (50μm)
Capa 2 - TIE (10μm)
Capa 3 - EVOH (20μm)
Capa 4 - TIE (10μm)
Capa 5 - ULPDE (230μm)

Sala blanca ISO 7 interna con estándares single-use

El proceso de fabricación de nuestros productos de un solo uso para bioprocesos, como eBAG® 2D, eBAG® 3D y los recipientes SU, cumple estrictamente con los exigentes estándares de una sala blanca ISO 7. Esta clasificación garantiza un entorno altamente controlado, con un límite máximo de 10.000 partículas (≥ 0,5 μm) por metro cúbico de aire, asegurando así las condiciones necesarias para mantener la calidad, la esterilidad y la seguridad del producto durante todo el proceso de producción.

Este nivel de control es fundamental para garantizar la esterilidad y la calidad de nuestros productos, ya que reduce significativamente el riesgo de contaminación microbiana y por partículas. Al cumplir estrictamente con estos estándares, garantizamos que cada producto responda a las altas exigencias de pureza y rendimiento que requieren las aplicaciones críticas de bioprocesamiento. Esto nos permite ofrecer a nuestros clientes soluciones biotecnológicas fiables y consistentes, capaces de responder a los desafíos de los procesos más sensibles.

Cumplimiento de las normas

El eBAG 2D Storage cumple con las principales normativas de biocompatibilidad y requisitos fisicoquímicos, entre ellas Class VI, USP 87, ISO 10993, FDA 21 CFR 177 y Eu 3.1.9, lo que garantiza su idoneidad para aplicaciones críticas en bioprocesos. Esta conformidad demuestra su idoneidad para el uso en aplicaciones sensibles de bioprocesado.

Perfil de extractables reducido

Siguiendo las directrices de la Bio-Process Systems Alliance (BPSA), el eBAG 2D Storage presenta un perfil de extractables muy reducido, lo que garantiza que no libera cantidades significativas de compuestos al producto. Esto mantiene la pureza y la integridad de los materiales bioprocesados durante todo el almacenamiento.

Guía de validación disponible

A complete validation guide is available upon request, providing detailed information on the eBAG 2D Storage performance and suitability for various applications. This guide is an essential resource for users to understand the product's capabilities and compliance.

Normas de fabricación

El eBAG 2D Storage se fabrica en una sala limpia clasificada como ISO 14644-1 Clase 7, lo que garantiza un entorno de producción altamente controlado que minimiza cualquier riesgo de contaminación. Este nivel de exigencia en la fabricación es fundamental para mantener la alta calidad y la fiabilidad del producto.

Altos estándares en bioprocesamiento

El eBAG no solo supone un avance en la tecnología de films para cultivo celular, sino que además establece nuevos estándares de calidad y cumplimiento normativo. Cada eBAG se fabrica bajo estrictas Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), lo que garantiza que todos los productos cumplan los niveles más altos de calidad y seguridad.

La esterilización es un aspecto fundamental del proceso de producción. Utilizamos métodos avanzados de esterilización por radiación que eliminan eficazmente cualquier contaminante biológico sin comprometer la integridad del producto. Este proceso es esencial para mantener la esterilidad y la seguridad en aplicaciones sensibles.

Además, la fabricación de los eBAG se lleva a cabo en instalaciones propias clasificadas como ISO 7. Estas salas blancas están diseñadas para controlar la contaminación y mantener un entorno aséptico, algo esencial en la producción de productos biotecnológicos. Cumplir con los requisitos de la norma ISO 7 garantiza que cada eBAG se fabrique en un ambiente controlado, reduciendo al mínimo el riesgo de contaminación cruzada y asegurando una alta consistencia entre unidades.

En conjunto, todas estas medidas de calidad y cumplimiento normativo reflejan nuestro compromiso con la excelencia en la fabricación de los eBAG, ofreciendo a nuestros clientes productos seguros y fiables para sus aplicaciones críticas de bioprocesamiento.

Prueba

Requisitos

Resultados

USP <788> Partículas en Inyecciones

Conforme

Conforme

USP <88> Toxicidad sistémica

Conforme

Conforme

USP <88> Intracutánea

Conforme

Conforme

USP <88> Implantación

Conforme

Conforme

USP <87> Citotoxicidad, difusión en agar

Conforme

Conforme

USP <87> Citotoxicidad, Elución

Conforme

Conforme

USP <85> LAL Cinético-Cromogénica

0,25 EU/ml

0,006 EU/ml

USP <661.1> Fisicoquímico-No volátil

15 mg

1 mg

USP <661.1> Fisicoquímico-Residuo de ignición

5 mg

1 mg

USP <661.1>Fisicoquímica-Metales Pesados

1 ppm

1 ppm

USP ≤661.1>Capacidad de amortiguación fisicoquímica

10 ml

1 ml

ISO 10993-4 Estudio de hemólisis in vitro

No hemolítico

No hemolítico

Dosis de irradiación

25-50 kGy

25-50 kGy

EP <3.2.2.1> Recipientes de plástico para soluciones acuosas para infusión parenteral

Conforme

Conforme

La eBAG® no solo supone un avance en la tecnología de láminas para cultivo celular, sino que también establece nuevos estándares de calidad y cumplimiento normativo. Cada eBAG® se fabrica siguiendo estrictas Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), garantizando que cada unidad cumpla con los más altos niveles de calidad y seguridad.

La esterilización es un aspecto crítico de la producción. Empleamos métodos avanzados de esterilización por radiación, que eliminan eficazmente los contaminantes biológicos sin comprometer la integridad del producto. Este proceso de esterilización es crucial para mantener la esterilidad y la seguridad en aplicaciones sensibles.

Además, la producción de eBAG® tiene lugar en instalaciones propias clasificadas ISO 7. Estas salas blancas están diseñadas para controlar la contaminación y mantener un entorno aséptico, esencial para la fabricación de productos biotecnológicos. El cumplimiento de las normas ISO 7 garantiza que cada eBAG® se produzca en un entorno controlado, minimizando el riesgo de contaminación cruzada y asegurando la consistencia del producto.

En conjunto, estas medidas de calidad y cumplimiento normativo reflejan nuestro compromiso con la excelencia en la fabricación de eBAG®, proporcionando a nuestros clientes productos fiables y seguros para sus aplicaciones críticas de bioprocesamiento.

Prueba

Requisitos

Resultados

USP <788> Partículas en Inyecciones

Conforme

Conforme

USP <88> Toxicidad sistémica

Conforme

Conforme

USP <88> Intracutánea

Conforme

Conforme

USP <88> Implantación

Conforme

Conforme

USP <87> Citotoxicidad, difusión en agar

Conforme

Conforme

USP <87> Citotoxicidad, Elución

Conforme

Conforme

USP <85> LAL Cinético-Cromogénica

0,25 EU/ml

0,006 EU/ml

USP <661.1> Fisicoquímico-No volátil

15 mg

1 mg

USP <661.1> Fisicoquímico-Residuo de ignición

5 mg

1 mg

USP <661.1>Fisicoquímica-Metales Pesados

1 ppm

1 ppm

USP ≤661.1>Capacidad de amortiguación fisicoquímica

10 ml

1 ml

ISO 10993-4 Estudio de hemólisis in vitro

No hemolítico

No hemolítico

Dosis de irradiación

25-50 kGy

25-50 kGy

EP <3.2.2.1> Recipientes de plástico para soluciones acuosas para infusión parenteral

Conforme

Conforme

La eBAG® no sólo representa una innovación en la tecnología de películas para cultivos celulares, sino que también establece nuevos puntos de referencia en cuanto a calidad y cumplimiento de la normativa. Cada eBAG® se fabrica siguiendo estrictas Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), lo que garantiza que cada producto cumple las normas más estrictas de calidad y seguridad.

La esterilización es un aspecto crítico de la producción. Empleamos métodos avanzados de esterilización por radiación, que eliminan eficazmente los contaminantes biológicos sin comprometer la integridad del producto. Este proceso de esterilización es crucial para mantener la esterilidad y la seguridad en aplicaciones sensibles.

Además, la producción de eBAG® tiene lugar en instalaciones propias clasificadas ISO 7. Estas salas blancas están diseñadas para controlar la contaminación y mantener un entorno aséptico, esencial para la fabricación de productos biotecnológicos. El cumplimiento de las normas ISO 7 garantiza que cada eBAG® se produzca en un entorno controlado, minimizando el riesgo de contaminación cruzada y asegurando la consistencia del producto.

En conjunto, estas medidas de calidad y cumplimiento normativo reflejan nuestro compromiso con la excelencia en la fabricación de eBAG®, proporcionando a nuestros clientes productos fiables y seguros para sus aplicaciones críticas de bioprocesamiento.

 

Prueba

Necesitas

Resultado

USP <788> Partículas en Inyecciones

Conforme

Conforme

USP <88> Toxicidad sistémica

Conforme

Conforme

USP <88> Intracutánea

Conforme

Conforme

USP <88> Implantación

Conforme

Conforme

USP <87> Citotoxicidad, difusión en agar

Conforme

Conforme

USP <87> Citotoxicidad, Elución

Conforme

Conforme

USP <85> LAL Cinético-Cromogénica

0,25 EU/ml

0,006 EU/ml

USP <661.1> Fisicoquímico-No volátil

15 mg

1 mg

USP <661.1> Fisicoquímico-Residuo de ignición

5 mg

1 mg

USP <661.1>Fisicoquímica-Metales Pesados

1 ppm

1 ppm

USP ≤661.1>Capacidad de amortiguación fisicoquímica

10 ml

1 ml

ISO 10993-4 Estudio de hemólisis in vitro

No hemolítico

No hemolítico

Dosis de irradiación

25-50 kGy

25-50 kGy

EP <3.2.2.1> Recipientes de plástico para soluciones acuosas para infusión parenteral

Conforme

Conforme

Propiedades de la bolsa

Capa exterior robusta
Entorno estéril
Resistencia a la temperatura
Normas GMP e ISO

Puertos tipo “boat” en eBAG 2D Storage

Los puertos tipo “boat” de nuestros productos Single-Use están diseñados para ofrecer precisión y versatilidad.
Permiten una transferencia de fluidos segura y sencilla, facilitando la adición o extracción de medios y productos sin comprometer la esterilidad. Además, son fundamentales para realizar muestreos en proceso, garantizando un control de calidad constante sin afectar la integridad de la bolsa. El Boat Port de TECNIC también puede alojar distintos tipos de sensores, proporcionando datos críticos para el control del proceso. Por último, su diseño robusto asegura resistencia y compatibilidad con una amplia variedad de equipos de bioprocesos, convirtiéndolo en un componente esencial en soluciones biotecnológicas avanzadas.

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